MDR Overeenstemmingsverklaring voor de aan u geleverde producten!

Gebruikersinstructie

van voetspecialist voor cliënt/patiënt therapeutische zolen

Therapeutische zolen vallen onder de medische hulpmiddelen en moeten voldoen aan specifieke eisen. Zo is een CE-markering op de therapeutische zolen verplicht, hiermee tonen we aan dat we voldoen aan alle essentiële eisen van de toepasselijke EU-richtlijn(en), een conformiteitsverklaring - hiermee verklaren we dat het product aan de relevante Europese productveiligheidswetgeving voldoet - en een gebruikersinstructie - hierin staan voor u relevante aanwijzingen ten aanzien van het gebruik van uw therapeutische zool.

Neem voor gebruik van uw therapeutische zolen dit document goed door en volg de aanwijzingen op. Heeft u hierover vragen neem dan contact met ons op. Wij zijn dagelijks bereikbaar tijdens kantooruren op telefoonnummer: 0165-508174 of via e-mail: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Naam of handelsnaam van het hulpmiddel: therapeutische zolen (steunzolen)

Gegevens fabrikant: LFT

Volg voor uw eigen veiligheid zorgvuldig de aanwijzingen in deze gebruikershandleiding. Wij raden u ten zeerste aan deze gebruikershandleiding te lezen voordat u uw therapeutische zolen gaat gebruiken.

Let bijzonder goed op de aanwezigheid van scherpe hoeken of metalen onderdelen om elke mogelijkheid op letsel te voorkomen.

Therapeutische zolen zijn een medisch hulpmiddel klasse 1 en hebben voor de CE-certificering een technische levensduur van 12 maanden. Elk paar therapeutische zolen is specifiek voor u gemaakt. Vraag uw behandelaar hoe u correct uw therapeutische zolen moet gebruiken.

U mag niet zelf uw therapeutische zolen demonteren, repareren of aanpassen. Nabewerken van therapeutische zolen mag alleen door uw behandelaar worden uitgevoerd om therapeutische doeleinden na te kunnen blijven streven. U mag uw zolen niet zelf lijmen, bijknippen of bijschuren. Wanneer de bovenlaag van de therapeutische zolen loslaat neemt u contact op met uw behandelaar om uw therapeutische zolen te laten repareren. U mag niet zelf gaan lijmen. Alles wat hieruit voortkomt valt niet onder de garantie.

Wij verzoeken u de therapeutische zolen schoon te maken met een vochtige doek, eventueel reinigen met een mild schoonmaakmiddel zoals natuur- of biologisch azijn. Laat uw therapeutische zolen aan de lucht drogen als ze nat zijn geworden door transpirerende voeten, water of een andere vloeistof. Doe de therapeutische zolen niet in de wasmachine en/of direct onder de kraan. Gebruik geen oplosmiddelen of andere vluchtige stoffen om uw therapeutische zolen schoon te maken. Neem bij vragen contact op met uw behandelaar.

Haal uw therapeutische zolen na gebruik uit uw schoenen om ze te laten drogen en te luchten. Neem contact op met u behandelaar indien de zolen kapot zijn (scheuren, gaten, doorgesleten enz.). Houd de therapeutische zolen weg bij UV-licht en directe of indirecte warmtebronnen zoals zon, kachel, verwarming of dashboard auto enz. Sla de therapeutische zolen niet op in een vochtige omgeving of in UV-licht. Draag de therapeutische zolen altijd met sokken of nylon kousen.

U zult in het begin moeten wennen aan uw nieuwe therapeutische zolen. Geef uzelf de tijd. Loop op de 1e dag maximaal 2 uur op de nieuwe zolen en bouw dit op met 2 uur per dag. Wanneer het kan mag u de zolen de gehele dag dragen, maar wanneer u gewenningsklachten heeft bouwt u het langzamer op. Neem bij vragen contact op met uw behandelaar. Neem contact op met uw behandelaar als u na meer dan twee weken nog gewenningsklachten ervaart van uw nieuwe therapeutische zolen. Gewenningsklachten kan spierpijn in voeten en onderbenen zijn, maar ook in de rest van uw lichaam kan spierpijn optreden. Neem altijd contact op met uw behandelaar bij nieuwe of aanhoudende (pijn)klachten of wanneer de therapeutische zolen niet het gewenste effect geven. Neem altijd contact op met uw behandelaar wanneer u wondjes, blaren of drukplekken krijgt op uw voeten of indien u rode vlekken krijgt op uw huid als gevolg van het dragen van uw (nieuwe) therapeutische zolen.

Laat na zes tot acht weken uw (nieuwe) therapeutische zolen door uw behandelaar controleren op het effect van de therapeutische zolen. Vervolgafspraken voor uw therapeutische zolen worden in overleg gepland met uw behandelaar. Laat uw therapeutische zolen altijd jaarlijks controleren op functionaliteit. Deze therapeutische zolen mag u in geen enkele veiligheidsschoen dragen. Neem contact op met uw behandelaar als u therapeutische zolen in uw veiligheidsschoenen wilt dragen.

Therapeutische zolen zijn gemaakt van Ethyleenvinylacetaat, kurk, kurkrubber of EPDM-5. Afdekjes op de zolen zijn gemaakt van vergelijkbaar materiaal, antistatisch materiaal (X-Static/X-Stream), OnSteam (Sensation), high impact heel of sport, PPT, Spenco of van (kalfs)leder. Informeer uw behandelaar indien u een (contact)allergie heeft voor een of meerdere van de genoemde materiaalsoorten.

We verzoeken u om ernstige incidenten of een ernstig ongewenst voorval*, zoals benoemd in de verordening 2017/745 van de MDR, die verband houden met het gebruik van uw therapeutische zolen, direct aan uw behandelaar door te geven. Uw therapeutische zolen zijn voorzien van een etiket. Verwijder dit etiket niet, dit zorgt ervoor dat uw voetspecialist uw therapeutische zool altijd kan herleiden. Er is verschil tussen een linker en een rechter therapeutische zool. Gebruik de linkerzool in de linkerschoen en de rechterzool in de rechterschoen. Dit is te herkennen aan het grondzoolpatroon. Neem bij vragen contact op met uw behandelaar.

Therapeutische zolen worden alleen in schoenen gedragen en draag de zolen alleen in schoenen die hiervoor geschikt zijn. Geschikte schoenen hebben een goede pasvorm, zowel in lengte als in de breedte, hebben genoeg ruimte bij de tenen (toe-box) en hebben een maximale hakhoogte van vier cm. De behandelaar adviseert u over voor u goed passende schoenen bij uw casuïstiek. Haal losse binnenzolen of hakverhogingen uit de schoenen voordat u de therapeutische zolen gaat dragen. Er zijn mogelijkheden om uw therapeutische zolen in sportschoenen te dragen. Overleg hierover met uw behandelaar indien u dit wenst. Wij verzoeken contact met uw behandelaar op te nemen indien u niet tevreden bent met geleverde producten en/of diensten.

* Ernstige incidenten of een ernstig ongewenst voorval is elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon

b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon

c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid